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AFE para Empresas Desenvolvedoras e Importadoras de Softwares considerados DM
Publicado: setembro, 2024
Você sabia que, atualmente, não existe uma norma específica da Anvisa para a obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE) para empresas desenvolvedoras de softwares e aplicativos considerados como dispositivos médicos?
Essas empresas, incluindo startups, devem obter a AFE como fabricante de dispositivos médicos, para atendimento aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação vigente para esse tipo de produto.
As empresas importadoras e/ou distribuidoras desses produtos digitais devem seguir os mesmos requisitos sanitários que o comércio atacadista para dispositivos médicos físicos.
Requisitos como: adequação de layout e fluxos operacionais, responsável técnico da área da saúde responsável pelos produtos da empresa, dentre outros requisitos das boas práticas de fabricação, importação e distribuição, devem ser igualmente cumpridos para produtos e soluções digitais.
Entre em contato conosco para mais informações e como podemos ajudar nesse importante cenário da regulamentação de novas tecnologias para a saúde.
