Novo Manual da ANVISA no ar!

Publicado: novembro, 2025

A ANVISA atualizou o Manual para Regularização de Equipamento Médico e SaMD, alinhado ao novo arcabouço regulatório das normas:

• RDC 751/2022: Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
• RDC 657/2022: Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
• RDC 848/2024: Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

A nova versão do manual traz diretrizes práticas, desde a obtenção da AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa ao Registro/Notificação do Equipamento ou SaMD, facilita o enquadramento sanitário do produto e busca elevar a qualidade das petições, reduzindo exigências e indeferimentos.

🔎 Nesta versão, inclui Software como Dispositivo Médico (SaMD).

👉 Acesse o manual completo: Manual para Regularização de Equipamento Médico e SaMD

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