ANVISA lança MANUAL PARA REGISTRO DE MATERIAL MÉDICO DE USO EM SAÚDE

Publicado: janeiro, 2026

ANVISA lança MANUAL PARA REGISTRO DE MATERIAL MÉDICO DE USO EM SAÚDE

A ANVISA lançou o Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde, reunindo orientações atualizadas sobre os requisitos regulatórios aplicáveis ao registro de dispositivos médicos (classes III e IV), em conformidade com as normas vigentes — incluindo a RDC nº 751/2022.

Com caráter orientativo, o documento busca qualificar a submissão dos dossiês, padronizando informações e reduzindo inconsistências que frequentemente resultam em exigências técnicas ou indeferimentos. Dessa forma, o manual também apoia a estratégia para redução das filas de análise, promovendo mais previsibilidade, transparência e agilidade nos processos.

O material está disponível para consulta no portal da Agência e é direcionado a fabricantes e importadores de dispositivos médicos, com diretrizes claras para a correta instrução das petições.

👉 Acesse o manual completo aqui: Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde