Transferência de Titularidade de Registro

Publicado: outubro, 2024

Quando pensamos em mudanças nas empresas, muitos pontos são analisados e planejados. Em empresas que trabalham com produtos de interesse à Vigilância Sanitária, esse planejamento requer um cuidado a mais, devido às exigências de atualizações na ANVISA.

Sobre o tema Transferência de Titularidade de Registro, empresas podem fazer a transferência de suas autorizações, ensaios clínicos, certificações de Boas Práticas e registros de seus produtos para uma empresa sucessora, em casos de operações societárias e comerciais que resultem na necessidade de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como em casos de operações realizadas no exterior, que impliquem necessidade de atualização no âmbito da Anvisa.

As empresas devem, em decorrência dessas operações, realizar peticionamentos de atualização na Anvisa, conforme os critérios estabelecidos na RDC 903/2024. Os prazos para as empresas realizarem as atualizaçoes são importantes e dependem da categoria dos produtos, como Agrotóxicos, seus Componentes e Afins, Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para Saúde (Dispositivos Médicos) e Alimentos.

Os números dos registros dos produtos serão alterados após a transferência, no entanto, o prazo de validade dos registros no novo processo se mantém o mesmo do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade.

Atenção especial deve ser dada com relação ao estoque remanescente dos produtos acabados objetos da transferência de titularidade.

O estoque pode ser regularmente importado ou comercializado pelo novo titular do registro, desde que tenha sido produzido antes da entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros. As empresas têm um prazo máximo de cento e oitenta dias, após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros, para esgotamento de estoque remanescente dos produtos acabados.

Não são permitidos o uso e o esgotamento de eventual estoque remanescente de embalagens com dizeres ou informações de rotulagem desatualizados para novos lotes produzidos após a entrada em vigor das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registros.

Entre em contato conosco para saber como podemos ajudar sua empresa, estamos à disposição para esclarecer as suas dúvidas.