Auditorias e Treinamentos

AUDITORIAS E CAPACITAÇÃO DE EQUIPE

• Auditoria interna para adequação aos requisitos da RDC 665/2022 Anvisa e ABNT ISO 13485/2016.
• Implementação da UDI – Identificação Única de Dispositivo Médico.
• Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Anvisa.
• Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição – RDC 665/2022.
• Boas Praticas de Fabricação – RDC 665/2022 e ABNT ISO 13485/2016.
• Capacitação do Responsável Técnico para acesso aos sistemas da Anvisa e rotina regulatória da empresa.
• Capacitação do Responsável Técnico para o gerenciamento do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Elaboração e organização do Dossiê Técnico do Produto – RDC 751/2022.
• Notificação de Dispositivos Médicos na Anvisa – RDC 751/2022.
• Registro de Dispositivos Médicos na Anvisa – RDC 751/2022.