Terceirização da Garantia da Qualidade
Fazemos a gestão completa ou complementar dos processos da qualidade da sua empresa, com atendimentos periódicos, de acordo com a necessidade da empresa: semanais, quinzenais ou mensais, incluindo auditoria internas, revisão de documentos, suporte na implementação de procedimentos, mantendo os requisitos regulatórios sempre atualizados. Em formato presencial e remoto.
Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade
Implementação completa ou atualização dos documentos da qualidade, incluindo treinamento de capacitação de Responsável Técnico e equipe para o gerenciamento dos documentos e sistemas da ANVISA. Tempo de implementação de acordo com a complexidade dos processos da empresa.
Implementação de UDI – Identificação Única de Dispositivos Médicos
Levantamento e análise de dados e informações dos produtos e níveis de embalagens, treinamento personalizado para capacitação de equipe com relação aos conceitos e implementação do projeto, diretrizes para procedimentos na GS1 e Cadastro Nacional de Produtos, elaboração de documentos aplicáveis para o sistema da qualidade da empresa, diretrizes para adequações em documentos da qualidade, recomendação dos itens que irão compôr a UDI, níveis de aplicação dos suportes de UDI, protocolos de controle de qualidade finais, relatório final com estruturas para a conformidade regulatória, diretrizes para transmissão das informações para a base de dados da ANVISA.
O prazo de implementação é de acordo com a complexidade dos processos e produtos da empresa. A implementação é personalizada e pode ser realizada de forma remota ou in company.
Consultoria e Assessoria Pontual e Contínua
Suporte abrangente de serviços, desde o diagnóstico inicial para identificar gaps e oportunidades de melhorias de processos, plano de ação personalizado para adequações, execução e monitoramento com relatórios detalhados para atendimento aos requisitos aplicáveis até o acompanhamento de melhorias pós implementação, com atendimentos periódicos conforme a demanda do cliente, para verificação na prática do aprimoramento e desenvolvimento da equipe.
Estudo de viabilidade regulatória
Enquadramento de produtos, levantamento de normas aplicáveis, planos de ação com prazos e ações necessárias.
Assuntos Regulatórios e Boas Práticas
Serviços para a regularização de empresas e produtos nos órgãos competentes, análise de documentos legais da empresa para as atividades pretendidas, gerenciamento de registros de produtos e prazos para revalidações, auditorias para implementação de Boas Práticas de Fabricação ANVISA (BPx). Contamos com equipes especializadas para aprovação de projetos arquitetônicos na Vigilância Sanitária, gestão de riscos, validação de sistemas computadorizados e auditorias nas normas ISO.