TERCEIRIZAÇÃO DA GARANTIA DA QUALIDADE
Fazemos a gestão completa ou complementar dos processos de qualidade da sua empresa, com atendimentos periódicos, de acordo com a necessidade da empresa: semanais, quinzenais ou mensais, incluindo auditoria internas, revisão de documentos, suporte na implementação de procedimentos, mantendo os requisitos regulatórios sempre atualizados. Em formato presencial e remoto.
IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Implementação completa ou atualização dos documentos da qualidade, incluindo treinamento de capacitação de Responsável Técnico e equipe para o gerenciamento dos documentos e sistemas da ANVISA. Tempo de implementação de acordo com a complexidade dos processos da empresa.
IMPLEMENTAÇÃO DE UDI – Identificação Única de Dispositivos Médicos
Levantamento e análise de dados e informações dos produtos e níveis de embalagens, treinamento personalizado para capacitação da equipe com relação aos conceitos e implementação do projeto, diretrizes para procedimentos na GS1 e Cadastro Nacional de Produtos, elaboração de documentos aplicáveis para o sistema da qualidade, diretrizes para adequações em documentos da qualidade, recomendação dos itens que irão compôr a UDI, níveis de aplicação dos suportes de UDI, elaboração de protocolos de controle de qualidade finais, relatório final com estruturas para a conformidade regulatória, diretrizes para transmissão das informações para a base de dados da ANVISA.
O prazo de implementação é de acordo com a complexidade dos processos e produtos da empresa. A implementação é personalizada e pode ser realizada de forma remota ou in company.
CONSULTORIA E ASSESSORIA PONTUAL OU CONTÍNUA
Suporte abrangente de serviços, desde o diagnóstico inicial para identificar gaps e oportunidades de melhorias de processos, plano de ação personalizado para adequações, execução e monitoramento com relatórios detalhados para atendimento aos requisitos aplicáveis até o acompanhamento de melhorias pós implementação, com atendimentos periódicos conforme a demanda do cliente, para verificação na prática do aprimoramento e desenvolvimento da equipe.
ESTUDO DE VIABILIDADE REGULATÓRIA
Enquadramento de produtos, levantamento de normas aplicáveis, planos de ação com prazos e ações necessárias para viabilizar o seu projeto regulatório.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS E AUDITORIAS
Serviços para a regularização de empresas e produtos nos órgãos competentes, análise de documentos legais da empresa para as atividades pretendidas, gerenciamento de registros de produtos e prazos para revalidações, auditorias para implementação de Boas Práticas de Fabricação ANVISA (BPx).
APROVAÇÃO DE PROJEVISA, CONSULTORIA AMBIENTAL, GESTÃO DE RISCOS E VALIDAÇÃO
Contamos com equipes especializadas para aprovação de projetos arquitetônicos na Vigilância Sanitária, consultoria na área ambiental, gestão de riscos, validação de sistemas computadorizados e auditorias nas normas ISO.