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7 PASSOS PARA REGULARIZAR UMA EMPRESA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

PASSO 1 – ABERTURA DE EMPRESA

• O que é uma empresa regulada?
• Enquadramento dos Produtos
• Definir as Atividades da Empresa
• Documentação Legal

PASSO 2 – INSTALAÇÕES FÍSICAS

• Projeto Arquitetônico – Será que preciso aprovar as instalações da empresa na Vigilância Sanitária?
• Adequação da Estrutura Física
• Certificado de Licenciamento do Corpo de Bombeiros

PASSO 3 – GESTÃO DE PESSOAS

• Contratação de Responsável TécnicoSaúde Ocupacional e Medicina do Trabalho
• Pessoal

PASSO 4 – DOCUMENTOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

PASSO 5 – CADASTRAMENTO DA EMPRESA E USUÁRIOS NOS SISTEMAS DA ANVISA

PASSO 6 – LICENÇAS E AUTORIZAÇÕES

• Licença Ambiental
• Inspeção da Vigilância Sanitária
• Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE
• Licença Sanitária ou Alvará Sanitário

PASSO 7 – CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

• O Certificado de Boas Práticas é obrigatório?
• Qual o fluxo para solicitar uma Certificação de Boas Práticas?

DIA D: é hora de celebrar todas as conquistas!

Com um Plano de Ação de todas as etapas, ficará mais claro organizar e visualizar as informações com prazos e responsáveis. É a primeira coisa a ser feita!

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